Новый имплантат ONWARD Medical регулирует артериальное давление у пациентов с травмами спинного мозга

После успешного запуска первого внешнего устройства с электрической стимуляцией, одобренного FDA для домашнего использования, компания ONWARD Medical представила новую разработку, которая может помочь миллионам людей с травмами спинного мозга отказаться от использования брюшных бинтов, компрессионных изделий и дорогих лекарств.

Система ARC-IM является первой «нейропротезной» системой, предназначенной для регулирования артериального давления и снижения риска автономной дисрефлексии у людей с травмами спинного мозга уровня C3–T6. В отличие от внешней системы ARC-EX, которая стимулирует через электроды на коже, ARC-IM имплантируется внутрь организма. Система воздействует на так называемую «гемодинамическую точку», расположенную в нижнем грудном отделе спинного мозга, где сосредоточено большое количество нейронов, регулирующих кровяное давление.

По данным ONWARD, специалисты детально изучили эту область в ходе ранних клинических исследований. Для работы ARC-IM используются два имплантированных компонента: нейростимулятор и 16-контактный электрод, расположенный в эпидуральном пространстве над спинным мозгом на уровне гемодинамической точки, а также носимый ремень для подзарядки стимулятора и обеспечения связи для настройки стимуляции врачами.

Результаты предварительного исследования 14 человек с травмами спинного мозга, получивших ARC-IM, показали мгновенное повышение артериального давления и снижение частоты и выраженности симптомов гипотензии. Данные опубликованы в журнале Nature Medicine. Один из участников исследования, Нуну, парализованный на уровне C7, отметил значительное улучшение состояния сразу после начала стимуляции.

Анализ самоотчетов участников четырех клинических исследований показал, что воздействие на гемодинамическую точку с помощью электрической стимуляции уменьшает головные боли и сердцебиение, которые связаны с опасным повышением давления. При этом лечение не влияло на другие симптомы, такие как «гусиная кожа» и потливость, на которые люди часто ориентируются, чтобы понять, что возникает проблема.

В настоящее время ARC-IM проходит испытания в рамках одобренного FDA клинического исследования Empower BP, проводимого на 14 активных площадках – 13 в США и одной в Канаде, с планами расширения. Первый участник из планируемых 120 был прооперирован в больнице Крейга в первом квартале 2026 года.

В случае успешного проведения исследования ONWARD ожидает получить одобрение FDA во второй половине 2028 года. Дальнейшие проекты компании включают ARC-BCI System – интерфейс для управления мозгом, который восстанавливает связь между мозгом и телом для восстановления движений при параличе.