Новий імплантат ONWARD Medical регулює артеріальний тиск у пацієнтів із травмами спинного мозку

Після успішного запуску першого зовнішнього пристрою з електричною стимуляцією, схваленого FDA для домашнього використання, компанія ONWARD Medical представила нову розробку, яка може допомогти мільйонам людей із травмами спинного мозку відмовитися від використання абдомінальних бандажів, компресійних виробів та дорогих ліків.

Система ARC-IM є першою «нейропротезною» системою, призначеною для регулювання артеріального тиску та зниження ризику автономної дисрефлексії у людей із травмами спинного мозку рівня C3–T6. На відміну від зовнішньої системи ARC-EX, яка стимулює через електроди на шкірі, ARC-IM імплантується всередину організму. Система впливає на так звану «гемодинамічну точку», розташовану в нижньому грудному відділі спинного мозку, де зосереджено велику кількість нейронів, що регулюють артеріальний тиск.

За даними ONWARD, спеціалісти детально вивчили цю ділянку під час ранніх клінічних досліджень. Для роботи ARC-IM використовуються два імплантовані компоненти: нейростимулятор і 16-контактний електрод, розташований в епідуральному просторі над спинним мозком на рівні гемодинамічної точки, а також носимий ремінець для підзарядки стимулятора та забезпечення зв’язку для налаштування стимуляції лікарями.

Результати попереднього дослідження 14 людей із травмами спинного мозку, які отримали ARC-IM, показали миттєве підвищення артеріального тиску та зменшення частоти й вираженості симптомів гіпотензії. Дані опубліковано в журналі Nature Medicine. Один із учасників дослідження, Нуну, паралізований на рівні C7, відзначив значне покращення стану одразу після початку стимуляції.

Аналіз самоповідомлень учасників чотирьох клінічних досліджень показав, що вплив на гемодинамічну точку за допомогою електричної стимуляції зменшує головні болі та серцебиття, які пов’язані з небезпечним підвищенням тиску. При цьому лікування не впливало на інші симптоми, такі як «гусяча шкіра» та пітливість, на які люди часто орієнтуються, щоб зрозуміти, що виникає проблема.

Наразі ARC-IM проходить випробування в рамках схваленого FDA клінічного дослідження Empower BP, яке проводиться на 14 активних майданчиках – 13 у США та одному в Канаді, з планами розширення. Перший учасник із запланованих 120 був прооперований у лікарні Крейга в першому кварталі 2026 року.

У разі успішного проведення дослідження ONWARD очікує отримати схвалення FDA в другій половині 2028 року. Подальші проєкти компанії включають ARC-BCI System – інтерфейс для управління мозгом, який відновлює зв’язок між мозком і тілом для повернення рухів при паралічі.